Вносится членами Совета Федерации 
Е.В. Бушминым, С.Н. Рябухиным, 
Н.А. Журавлевым, С.П. Ивановым, 
А.Н. Епишиным, Е.А Перминовой, 
М.М. Ульбашевым

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в некоторые законодательные
акты Российской Федерации

Статья 1
Внести в Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4553; 1999, № 2, ст. 245; 2002, № 30, ст. 3026; 2004, 
№ 45, ст. 4377; 2005, № 30, ст. 3113; 2007, № 1, ст. 11; № 31, ст. 3994; № 49, ст. 6063; 2011, № 30, ст. 4566; 2012, № 53, ст. 7584; 2013, № 30, ст. 4065; 2015, № 1, ст. 43, 47; № 27, ст. 3973; 2016, № 27, ст. 4194; 2017, № 31, ст. 4827; 2018, № 1, ст. 17; № 31, 
ст. 4861; № 49, ст. 7520) следующие изменения:
1)	в подпункте 3.1 пункта 2 статьи 2 после слов «спирта этилового (этанол)» дополнить словами «или этиловый спирт»;
2) в статье 8: 
а) в пункте 2:
абзац восемнадцатый признать утратившим силу;
абзац девятнадцатый изложить в следующей редакции:
«Программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны обеспечивать передачу информации об объеме ее производства, поставки и (или) использования для собственных нужд.»;
дополнить абзацем следующего содержания:
«Программно-аппаратные средства организаций, осуществляющих оборот 
(за исключением розничной продажи) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме закупки, поставок, хранения и (или) перевозок фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, в единую государственную автоматизированную информационную систему.»;
б) в пункте 9:
в абзаце четвертом после слова «Требования» дополнить словами «абзацев первого-третьего»;
дополнить абзацами следующего содержания:
«Не допускается производство спиртосодержащих лекарственных препаратов обособленным подразделением организации, использующим основное технологическое оборудование для производства этилового спирта.
Не допускается производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обособленным подразделением организации, использующим основное технологическое оборудование для производства этилового спирта, указанное в пункте 1.1 статьи 14.1 настоящего Федерального закона.
Не допускается производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с использованием основного технологического оборудования, указанного в пункте 1.1 статьи 14.1 настоящего Федерального закона.»;
3) абзац второй пункта 3 статьи 14 изложить в следующей редакции:
«Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).»;
4)	пункт 1 статьи 26 дополнить абзацем следующего содержания:
«производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с использованием основного технологического оборудования, указанного в пункте 1.1 статьи 14.1 настоящего Федерального закона.».
Статья 2
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 51, ст. 7245; 2016, № 27, ст. 4194; 2017, № 31, ст. 4791; № 31, ст. 4827) следующие изменения:
1)	в статье 45:
а) часть 4.2 дополнить абзацем следующего содержания:
«Производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) допускается только путем разбавления этилового спирта, произведенного в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции.»;
б) в части 5:
пункт 5 признать утратившим силу;
дополнить пунктами 6 и 7 следующего содержания:
«6) спиртосодержащих лекарственных препаратов по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).;
7) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на основном технологическом оборудовании, предназначенном для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября
1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции.».
в) в части 9: 
слова «пунктах 2 - 6 части 8» заменить словами «пунктах 2 - 5 части 8»;
дополнить предложением следующего содержания:
«Реализация (передача в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных, не допускается.»;
2)	в статье 53: 
а) абзац первый части 1 изложить в следующей редакции:
«Организации оптовой торговли лекарственными средствами (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:»;
б) часть 2 изложить в следующей редакции: 
«Организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами обязаны хранить закупленную фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола), осуществлять ее реализацию или передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациям, указанным в пунктах 1 - 6 части 1 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра.»;
в) дополнить частью 3 следующего содержания:
«3. Организации оптовой торговли спиртосодержащими лекарственными средствами обязаны осуществлять учет и декларирование объема их закупки, хранения, поставок и (или) перевозки в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции.».

Статья 3 
Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 июля 2020 года.

Президент
Российской Федерации